Perubahan Mendasar ISO 17025 Tahun 2017

ISO 17025 Tahun 2017 – Ketika Anda menjalankan bisnis untuk memenuhi kebutuhan masyarakat, artinya Anda harus siap menghadapi konsumen yang kritis. Mustahil untuk meyakinkan konsumen tanpa data yang valid apalagi jika produk Anda tidak teruji. Paling tidak mereka butuh keamanan data produk, untuk memastikan bahwa barang yang mereka konsumsi aman digunakan. Penting untuk Anda memiliki mitra yang dapat terus mengupdatei Anda dan membantu memahami segala hal yang berkaitan dengan laboratorium.

Tak ayal standarisasi ISO menjadi kunci keberhasilan suatu produk mendapat kepercayaan konsumen. Banyak perusahaan yang memiliki laboratorium namun tidak berstandar ISO, sehingga masyarakat enggan mencoba bahkan tidak ingin menggunakannya sama sekali. Tapi pernahkah Anda berpikir tentang ISO lebih jauh? Misalnya, ‘mengapa ISO harus terus berubah’?

Hakekatnya standar ISO 17025 berubah karena semua faktor harus mengkuti perkembangan zaman. Secara tatacara aturan, ISO harus diperbarui setiap lima tahun dan artinya setiap laboratorium yang ingin menjaga reputasinya harus memperbarui akreditasi setiap ISO terbaru terbit. Jika Anda masih ingin tahu contoh perubahan standar ISO dari tahun ke tahun berikut kami beri informasinya kepada Anda untuk memberi gambaran bagaimana pergantian zaman berpengaruh terhadap laboratorium ilmiah.

Perubahan struktur

Struktur yang direvisi membagi dua klausul utama 4 dan 5 sebelumnya (Persyaratan Manajemen dan Teknis) menjadi alur persyaratan yang lebih logis, sementara pada lima klausul (4 hingga 8) menekankan pendekatan proses yang didorong oleh ISO. Dua Lampiran tersedia, satu tentang Ketertelusuran Metrologi dan yang lainnya memberikan penjelasan tentang opsi untuk mengintegrasikan sistem manajemen ISO 9001.

Berikut pemaparan tentang klausul 4, 5, dan 8 berisi sebagian besar Persyaratan Manajemen dari standar 2005.

• Klausul 4 membahas Persyaratan Umum, terutama yang berkaitan dengan ketidakberpihakan dan kerahasiaan.
• Klausul 5 berkaitan dengan Persyaratan Struktural, yaitu, struktur organisasi laboratorium.
• Klausul 8 berkaitan dengan Persyaratan Sistem Manajemen, yaitu, prosedur kualitas.
• Klausul 6 dan 7 dalam standar 2017 berisi sebagian besar Persyaratan Teknis standar lama, dengan beberapa Persyaratan Manajemen dimasukkan. Klausul teknis ini diatur agar mengalir secara alami dengan proses pengujian atau kalibrasi di dalam laboratorium.
• Klausul 6 berkaitan dengan Persyaratan Sumber Daya, masukan untuk proses pengujian atau kalibrasi yang memengaruhi kemampuan laboratorium untuk memberikan layanannya secara konsisten dan kompeten.
• Klausul 7 berisi Persyaratan Proses, mulai dari penerimaan permintaan pengambilan sampel, pengujian, atau kalibrasi hingga masalah laporan dan keluhan dan pekerjaan yang tidak sesuai yang timbul.

Ubahan ISO 17025 Tahun 2017 : dari berbasis prosedur menjadi berbasis kinerja 

Standar ISO 17025 tahun 2017 memberikan laboratorium fleksibilitas untuk mengembangkan sistem manajemen mereka sesuai keinginan, selama mereka dapat memberikan bukti bahwa mereka telah memenuhi persyaratan dan dapat secara konsisten menerapkan dan mengikuti proses yang mereka pilih. Secara keseluruhan, versi standar 2017 lebih berbasis risiko dan lebih sedikit berbasis prosedur. Misalnya, standar 2005 mensyaratkan Manual Mutu dan prosedur untuk pengendalian dokumen dan audit internal, sedangkan versi yang lebih baru tidak secara ketat meminta mereka.

Fokus pada ketidakberpihakan, kompetensi, dan operasi yang konsisten
Sepanjang ISO 17025 tahun 2017, terdapat fokus pada “kompetensi, ketidakberpihakan, dan operasi laboratorium yang konsisten”. Ketidakberpihakan dianggap begitu penting sehingga sekarang memiliki klausulnya sendiri, yang merupakan yang pertama dalam standar. Fokus pada ketiganya memberikan kepercayaan tambahan pada laboratorium terakreditasi untuk memberikan hasil yang valid kepada pelanggan mereka.

Penambahan pengambilan sampel untuk kegiatan laboratorium
Definisi laboratorium juga telah diperluas dalam standar versi baru. Sebelumnya, standar berlaku untuk laboratorium pengujian dan kalibrasi, tetapi versi yang lebih baru memungkinkan organisasi yang melakukan pengambilan sampel untuk pengujian berikutnya (di fasilitas mereka sendiri atau orang lain) untuk juga mendapatkan akreditasi untuk aktivitas ini.

Pengakuan sistem dan catatan berbasis elektronik
Banyak yang telah berubah dalam hal teknologi informasi sejak 2005. Versi standar yang lebih baru mengakui perubahan ini dan mengakui bahwa proses, laporan, dan catatan sekarang mungkin berbasis elektronik.