Panduan Mutu Laboratorium ISO 17025

Panduan Mutu Laboratorium ISO 17025

Panduan Mutu Laboratorium ISO 17025

ISO 17025 adalah standar kualitas untuk pengujian dan kalibrasi laboratorium. Standar ISO terakhir kali dirilis pada tahun 2017 yang berguna untuk memberikan kualifikasi dan akreditasi ISO 17025. Hal ini tentunya sangat berpengaruh pada kinerja laboratorium perusahaan dan produk yang dihasilkan.

Laboratorium menggunakan standar ISO 17025 untuk menerapkan sistem mutu yang bertujuan meningkatkan kemampuan perusahaan untuk menghasilkan hasil yang valid secara konsisten. Hal inilah yang menjadi dasar akreditasi dari suatu badan akreditasi. Prasyarat suatu laboratorium menjadi terakreditasi adalah memiliki sistem mutu yang terdokumentasi. Pada umumnya standar laboratorium sesuai dengan ISO 17025, atau tidak adalah memerlukan:

  • Quality manual
  • Produk
  • Record.

Ruang lingkup panduan mutu laboratorium ISO 17025

Ada bagian-bagian yang harus Anda ketahui seputar panduan mutu laboratorium ISO 17025. Tidak semua bagian perusahaan menjadi tolok ukur kualitas standar ISO. Hal-hal itu meliputi:

Management
Item ini terutama mencakup definisi organisasi perusahaan / laboratorium, yang menjelaskan manajemen mutu dan tim teknis, atribusi tanggung jawab, dan komitmen yang jelas terhadap prinsip-prinsip manajemen mutu;

Kontrol dokumen dan catatan
Pada bagian ini menggabungkan desain sistem untuk mengontrol revisi dokumen dan memastikan akses ke dokumen terbaru, menghindari penggunaan versi yang sudah usang. Ini juga mencakup sistem untuk merekam kontrol;

Peninjauan permintaan dan kontrak
Peninjauan tender, permintaan, dan kontrak harus mencakup semua kebutuhan dengan klien dan dengan pemasok dan penyedia layanan subkontrak, yang terkait dengan aktivitas yang tercakup oleh sistem manajemen mutu;

Pengendalian yang tidak sesuai
Termasuk identifikasi penyebab ketidaksesuaian, koreksi, penerapan tindakan korektif lebih lanjut bila diperlukan, dan pencegahan potensi ketidaksesuaian. Ini juga mencakup pemantauan jangka panjang atas efektivitas tindakan korektif;

Kontak dengan klien
Poin ini menghitung semua kontak dengan klien. Ini terdiri dari keluhan klien;

Pemantauan dan optimalisasi sistem manajemen mutu :
Item ini mencakup beberapa tindakan, seperti program yang memantau dan mengumpulkan informasi tentang efektivitas sistem manajemen mutu. Ini juga merangkum analisis kritis informasi tersebut untuk meningkatkan pengoptimalan sistem.

Baca Juga :   Konsultan ISO 17025 Untuk Akreditasi Laboratorium Pengujian Dan Kalibrasi

Di sisi lain, persyaratan teknis terkait langsung dengan prosedur pengujian dan kalibrasi, seperti yang dirangkum di bawah ini:

Staf teknis: terutama mencakup bukti kualifikasi staf teknis sehubungan dengan tugas yang diberikan;

Pengendalian kondisi lingkungan dan akomodasi: mencakup kecukupan akomodasi, termasuk pengorganisasiannya, hingga aktivitas yang dilakukan di laboratorium. Selanjutnya, jika kegiatan pengujian atau kalibrasi menuntut kondisi lingkungan tertentu (suhu dan kelembaban), kondisi tersebut harus dikontrol;

Metode pengujian dan kalibrasi: terdiri dari semua aspek yang terkait dengan metode yang digunakan di laboratorium, seperti bukti penggunaan metode standar dan validasi metode non-standar dan metode yang dikembangkan di laboratorium. Ini juga mencakup evaluasi ketidakpastian pengukuran;

Peralatan: berisi identifikasi dan jaminan kondisi kerja dan, bila perlu, kalibrasi peralatan laboratorium;

Ketertelusuran pengukuran: menangani ketertelusuran melalui kalibrasi atau penggunaan bahan atau standar referensi bersertifikat;

Pengambilan Sampel: Melibatkan penggunaan metode pengambilan sampel standar yang memadai untuk berbagai jenis bahan;

Penanganan item pengujian dan kalibrasi: mencakup definisi prosedur untuk mengidentifikasi dan menangani sampel untuk pengujian, serta catatan keterlacakan;

Jaminan kualitas hasil: mencakup program tindakan yang terkait dengan jaminan kualitas hasil yang diperoleh. Program semacam itu dapat berisi tindakan, misalnya, partisipasi dalam perbandingan antar laboratorium atau program uji profisiensi; dan

Melaporkan hasil: topik ini terdiri dari prosedur yang diperlukan untuk mengkomunikasikan pengujian dan hasil kalibrasi kepada klien.

Hingga saat ini, standar ISO / IEC 17025 terakhir direvisi dan dikonfirmasi oleh ISO pada tahun 2017 . Menurut beberapa pemangku kepentingan, beberapa aspek harus ditinjau untuk memodernisasi konsep dan spesifikasi standar, antara lain perancangan manajemen sistem mutu berdasarkan kinerja dan proses, keterlacakan, modernisasi persyaratan yang terkait dengan perangkat lunak dan catatan elektronik dan evaluasi standar lain (seperti ISO / IEC 17065 — penilaian kesesuaian — persyaratan untuk badan yang mensertifikasi produk, proses, dan layanan, misalnya) yang relevan dengan ISO / IEC 17025.

 

Leave a Reply