Persyaratan Teknis ISO 17025

Persyaratan teknis ISO 17025 adalah untuk membahas kompetensi staf dalam mengolah metodologi pengambilan sampel dan pengujian, peralatan, serta kualitas dan pelaporan hasil pengujian dan kalibrasi.

Klausul persyaratan teknis dimulai dengan bab umum tujuannya adalah untuk menyadarkan pembaca bahwa kebenaran dan keandalan hasil pengujian dan kalibrasi ditentukan oleh berbagai faktor. Poin-poin penting seperti:

• Faktor-faktor berbeda yang mempengaruhi kualitas hasil harus didokumentasikan misalnya, pengambilan sampel, peralatan, metode pengujian, dan kondisi lingkungan.
• Sejauh mana faktor yang mempengaruhi dapat berkontribusi pada ketidakpastian pengukuran, harus diperhitungkan saat mengembangkan metode pengujian dan kalibrasi.
• Efektivitas pelatihan harus dievaluasi. Jika pelatihan terkait dengan metode tes khusus, peserta pelatihan dapat menunjukkan kualifikasi yang memadai melalui berhasil menjalankan kontrol kualitas atau sampel uji profisiensi. Pernyataan dari peserta pelatihan seperti ‘Saya telah membaca prosedur tes’ tidaklah cukup.
• Manajemen harus memberi wewenang kepada personel untuk melakukan tugas tertentu, misalnya, untuk mengoperasikan jenis instrumen tertentu, untuk mengeluarkan laporan pengujian, untuk menafsirkan pengujian hasil tertentu dan untuk melatih atau mengawasi personel lain.

Metode Tes dan Kalibrasi dan Metode Validasi

Hasil pengujian dan kalibrasi yang akurat hanya dapat diperoleh dengan metode yang sesuai yang divalidasi untuk tujuan penggunaan. Bab ini membahas tentang seleksi dan
validasi metode standar dan laboratorium yang dikembangkan dan ketidakpastian pengukuran dan kontrol data.
Poin utama untuk hasil pengujian dan kalibrasi yang akurat:

• Metode dan prosedur harus digunakan dalam ruang lingkupnya harus terdeskripsi dengan jelas.
• Laboratorium harus memiliki instruksi yang jelas tentang penggunaan alat.
• Jika metode standar tersedia untuk uji sampel tertentu, edisi terbaru harus digunakan.
• Penyimpangan dari metode standar atau dari metode yang telah disepakati harus dilaporkan kepada pelanggan dan persetujuan mereka diperoleh.
• Metode standar juga harus divalidasi jika sebagian atau seluruhnya berada di luar cakupan dari persyaratan tes.
• Metode yang dipublikasikan dalam literatur atau dikembangkan oleh laboratorium dapat digunakan, tetapi harus divalidasi sepenuhnya. Klien harus diinformasikan dan setuju dengan metode yang dipilih.
• Pengenalan metode yang dikembangkan laboratorium harus berjalan sesuai dengan rencana.
• Parameter berikut harus dipertimbangkan untuk memvalidasi pengembangan internal
  metode: batas deteksi, batas kuantitasi, akurasi, selektivitas, linieritas,
  pengulangan dan / atau reproduktifitas, ketahanan, dan linieritas.
• Eksperimen validasi yang tepat harus relevan dengan sampel dan informasi yang diperlukan.
  Terkadang, metode validasi standar dan internal perlu disesuaikan atau diubah untuk memastikan kinerja yang berkelanjutan. Misalnya, pH fasa gerak HPLC mungkin harus diubah untuk mencapai pemisahan puncak kromatografi yang diperlukan. Dalam hal ini, pengaruh perubahan tersebut harus didokumentasikan, dan jika sesuai, validasi baru harus dilakukan.
• Validasi meliputi spesifikasi persyaratan dan ruang lingkup, penentuan karakteristik metode, pengujian yang sesuai untuk membuktikan bahwa persyaratan dapat dipenuhi dengan menggunakan metode tersebut, dan pernyataan tentang validitas.

Ketidakpastian pengukuran:

• Laboratorium harus memiliki prosedur untuk memperkirakan ketidakpastian pengukuran untuk kalibrasi dan pengujian.
• Pada estimasi ketidakpastian, laboratorium harus mengidentifikasi semua komponen ketidakpastian.
• Sumber yang berkontribusi terhadap ketidakpastian dapat mencakup bahan referensi yang digunakan, metode dan peralatan yang digunakan untuk pengambilan sampel dan pengujian, kondisi lingkungan dan personil.

Poin utama untuk mengontrol data:
Perhitungan yang digunakan untuk evaluasi data harus diperiksa. Ini paling baik dilakukan selama validasi perangkat lunak dan sistem komputer. Sebagai contoh, rumus spreadsheet yang ditentukan oleh pengguna tertentu harus diverifikasi dengan perangkat independen seperti kalkulator genggam. Akurasi transfer data harus diperiksa.

Peralatan Persyaratan Teknis ISO 17025

Peralatan yang berkinerja baik dan terawat dengan baik merupakan prasyarat untuk kesinambungan hasil pengujian dan kalibrasi. Keseluruhan idenya adalah untuk memastikan bahwa instrumen sesuai untuk melakukan pengujian / kalibrasi yang dipilih dan dikarakterisasi, dikalibrasi, dan dipelihara dengan baik.

Poin-poin penting:

• Peralatan harus sesuai dengan spesifikasi yang relevan dengan pengujian. Ini berarti bahwa spesifikasi peralatan harus ditentukan terlebih dahulu sehingga ketika memenuhi spesifikasi yang ditentukan, peralatan tersebut cocok untuk melakukan pengujian.
• Peralatan harus dikalibrasi dan / atau diperiksa untuk menetapkan bahwa peralatan tersebut memenuhi persyaratan spesifikasi laboratorium.
• Rekaman peralatan dan perangkat lunaknya harus dipelihara dan diperbarui jika perlu. Ini termasuk nomor versi firmware dan perangkat lunak. Ini juga mencakup protokol kalibrasi dan pengujian.
• Status kalibrasi harus ditunjukkan pada instrumen bersama dengan tanggal kalibrasi terakhir dan berikutnya.

Ketertelusuran Pengukuran

Ketertelusuran peralatan ke standar yang sama merupakan prasyarat untuk perbandingan hasil pengujian dan kalibrasi. Idealnya semua pengukuran harus dapat dilacak ke Sistem Satuan Internasional (SI). Meskipun ini biasanya dimungkinkan untuk pengukuran fisik seperti panjang (m) dan berat (kg), ini lebih sulit dalam pengukuran kimia.
Poin utama untuk ketertelusuran kalibrasi:

• Alat Kalibrasi harus dapat dilacak ke unit SI.
• Ketertelusuran standar laboratorium ke SI dapat dicapai melalui tautan tak terputus dari perbandingan kalibrasi antara standar laboratorium, standar sekunder, dan standar primer atau nasional.
• Jika ketertelusuran ke unit SI tidak memungkinkan, laboratorium harus menggunakan standar ketertelusuran lain yang sesuai. Ini termasuk penggunaan bahan referensi bersertifikat dan penggunaan standar atau metode konsensus.

Menangani Tes dan Kalibrasi

Fungsinya adalah untuk memastikan bahwa integritas sampel dipertahankan selama pengangkutan, penyimpanan, dan retensi dan bahwa sampel dibuang dengan aman.
Poin utama untuk menangani item pengujian dan kalibrasi:

• Item pengujian dan kalibrasi harus diidentifikasi secara unik.

Menjamin Kualitas Tes dan Hasil Kalibrasi
Menjelaskan cara memastikan kualitas hasil secara berkelanjutan melalui, misalnya, analisis rutin sampel kendali mutu atau partisipasi program uji profisiensi.
Hal yang harus Anda perhatikan:

• Hasil tes validasi harus dipantau secara terus-menerus.
• Jenis dan frekuensi pengujian harus direncanakan, dibenarkan, didokumentasikan, dan ditinjau.
• Pemeriksaan mutu dapat mencakup penggunaan rutin bahan referensi bersertifikat, mengulangi pengujian atau kalibrasi menggunakan metode yang sama atau berbeda, dan pengujian ulang atau kalibrasi ulang barang yang ditahan.

Pelaporan Hasil

Menjelaskan bagaimana hasil pengujian / kalibrasi harus dilaporkan. Ini penting untuk memudahkan perbandingan tes yang dilakukan di laboratorium yang berbeda. Bab ini memiliki beberapa persyaratan umum tentang laporan pengujian seperti kejelasan dan keakuratan, tetapi juga memiliki persyaratan yang sangat rinci tentang isinya. Laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi harus mencakup:

• Nama dan alamat laboratorium.
• Identifikasi unik dari laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi (seperti nomor seri).
• Nama dan alamat klien.
• Identifikasi metode.
• Referensi ke rencana pengambilan sampel dan prosedur yang digunakan oleh laboratorium.
• Nama, fungsi dan tanda tangan atau identifikasi yang setara dari orang yang memberi otorisasi laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi.
• Pernyataan tentang estimasi ketidakpastian pengukuran (untuk laporan pengujian ‘jika ada’).
• Ketika opini dan interpretasi disertakan, dokumentasi menjadi dasar opini dan interpretasi.
• Pendapat dan interpretasi dengan jelas ditandai seperti itu pada laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi.