Persyaratan Teknis ISO 17025 Untuk Perkembangan Bisnis Usaha Anda

Persyaratan teknis iso 17025 sering kali memusingkan bagi orang yang baru terjun di industri laboratorium. Apakah Anda pengusaha yang baru memiliki perusahaan yang membuat produk dari hulu ke hilir? Ataukah Anda baru saja diberi tanggungjawab mengelola laboratorium perusahaan? Sebenarnya tak ada masalah jika Anda harus memenuhi persyaratan teknis ISO 17025. Sebab pada artikel ini kami akan membagikannya kepada Anda.

Rangkaian narasi ini telah dikembangkan untuk meningkatkan kepercayaan dan pemahaman dalam ISO / IEC 17025: 2005. Persyaratan teknis – yang membahas kompetensi staf; metodologi pengujian; peralatan dan kualitas; dan pelaporan hasil pengujian dan kalibrasi.

Persyaratan teknis ISO 17025 berkaitan dengan kompetensi staf, metodologi pengambilan sampel dan pengujian, peralatan dan kualitas serta pelaporan hasil pengujian dan kalibrasi.

Personil – Semua personel laboratorium yang memiliki dampak tertinggi pada hasil pengujian dan kalibrasi cukup kompeten.

Kondisi akomodasi dan lingkungan – Laboratorium harus memastikan bahwa fasilitas untuk pengujian dan / atau kalibrasi tidak membatalkan hasil atau mempengaruhi kualitas secara merugikan.

Metode pengujian dan kalibrasi dan validasi metode – Metode yang sesuai untuk pengujian dan / atau kalibrasi harus digunakan untuk memastikan keakuratan hasil.

Peralatan – Laboratorium harus menggunakan peralatan yang sesuai dan dirawat dengan benar untuk kinerja pengujian dan / atau kalibrasi yang benar.
Ketertelusuran pengukuran – Semua pengukuran harus dapat dilacak ke Sistem Satuan Internasional (SI).

Pengambilan Sampel – Laboratorium harus menerapkan prosedur pengambilan sampel untuk memastikan bahwa sampel perwakilan yang relevan secara statistik diambil dan didokumentasikan.

Penanganan item pengujian dan kalibrasi – Laboratorium harus melindungi integritas item pengujian dan / atau kalibrasi selama pengangkutan, penerimaan, penanganan, penyimpanan, penyimpanan, dan / atau pembuangan. Menjamin kualitas hasil pengujian dan kalibrasi – Laboratorium harus terus memastikan kualitas hasil.
Pelaporan hasil – Hasil yang diperoleh harus dilaporkan dengan benar dengan memastikan kejelasan dan akurasi.

Dokumen ini berisi persyaratan teknis penting bagi laboratorium untuk memungkinkan pemilik laboratorium bahwa mereka beroperasi secara kompeten, dan dapat menghasilkan hasil yang berkualitas. Berikut persyaratan teknis seputar ISO 17025 yang harus Anda ketahui, tentang kompetensi, tolok ukur penilaian, dsb:

Metode Tes dan Kalibrasi serta Validasi Metode
Pada bagian ini Anda harus memahami cara auditor mengukur kapabilitas perusahaan dengan metode yang tepat dan divalidasi untuk tujuan penggunaan, hasil pengujian dan kalibrasi yang akurat dapat diperoleh dengan mudah. Fase berikut berkaitan dengan pemilihan dan validasi metode standar dan yang dikembangkan di laboratorium serta ketidakpastian pengukuran dan pengendalian tanggal.

Poin-poin penting untuk hasil pengujian dan kalibrasi yang akurat adalah sebagai berikut:

• Harus ada ruang lingkup untuk metode dan prosedur. Cakupan harus didefinisikan dengan jelas.
• Harus ada instruksi terkini tentang penggunaan metode dan peralatan.
• Edisi terbaru dari metode standar harus digunakan untuk uji sampel tertentu.
• Pelanggan harus dilaporkan dengan penyimpangan dari metode standar atau dari yang disepakati.
• Dengan eksperimen validasi kritis, laboratorium harus memverifikasi kompetensinya agar berhasil menjalankan metode standar.
• Jika metode standar sebagian atau seluruhnya berada di luar cakupan persyaratan pengujian, maka metode tersebut harus divalidasi.
• Metode, seperti yang dipublikasikan dalam literatur atau dikembangkan oleh laboratorium, dapat digunakan dengan validasi yang tepat.
• Sebuah rencana harus dikembangkan untuk memperkenalkan metode yang dikembangkan laboratorium.
• Parameter seperti batas kuantisasi, batas deteksi, selektivitas, linieritas, pengulangan, akurasi, ketahanan, dan linieritas, harus dipertimbangkan untuk
• memvalidasi metode yang dikembangkan sendiri.
• Eksperimen validasi yang tepat harus relevan dengan sampel dan informasi yang diperlukan.
• Metode validasi standar dan internal harus disesuaikan atau diubah untuk memastikan kinerja yang berkelanjutan.
• Validasi proses meliputi spesifikasi persyaratan dan ruang lingkup, penentuan karakteristik metode, dan pernyataan validitas.

Ketidakpastian Pengukuran Poin Utama:

• Harus ada prosedur untuk memperkirakan ketidakpastian laboratorium pengukuran untuk pengujian dan kalibrasi.
• Laboratorium harus mengidentifikasi dengan benar semua komponen ketidakpastian dalam kasus estimasi ketidakpastian.
• Sumber penyebab ketidakpastian dapat mencakup metode dan peralatan yang digunakan untuk pengambilan sampel dan pengujian, bahan referensi yang digunakan, personel dan kondisi lingkungan.

Kontrol Poin Kunci Data:

• Perhitungan yang digunakan untuk evaluasi data harus diperiksa dengan benar. Ini paling baik dilakukan selama validasi perangkat lunak dan sistem komputer.
• Perangkat lunak komputer yang digunakan untuk akuisisi data, kontrol instrumen, transfer data, pengarsipan, pemrosesan pelaporan, dan pengambilan yang dikembangkan oleh atau untuk pengguna tertentu harus divalidasi.
• Setiap modifikasi atau konfigurasi sistem komputer komersial harus divalidasi.
• Untuk memastikan integritas dan kerahasiaan catatan elektronik, data elektronik harus dilindungi dengan baik.