Mengenal Standarisasi Laboratorium iso 17025, Perubahan serta Manfaatnya

Standarisasi laboratorium ISO 17025 membantu laboratorium untuk memberikan data yang andal dan hasil yang valid secara teknis kepada pelanggannya, sehingga dianggap kompeten. Perlu disebutkan bahwa standar ini juga berlaku untuk semua organisasi yang melakukan kegiatan laboratorium seperti universitas, pusat penelitian, dan lainnya, dan dapat digunakan oleh lembaga inspeksi dan / atau lembaga penilaian kesesuaian lainnya. Ini juga membantu mempromosikan peningkatan berkelanjutan atas kualitas data dan efektivitas laboratorium.

Setelah penerapan standar internasional yang direvisi, laboratorium akan dapat menunjukkan bahwa ia beroperasi dalam kerangka baru dengan menggunakan teknologi dan teknik TI terkini. Selain itu, format standar ini telah diubah secara signifikan agar lebih sesuai dengan pedoman pemformatan ISO baru.

Standar tersebut mempertimbangkan versi terbaru dari standar ISO 9001, sehingga dapat memudahkan penerapan ISO / IEC 17025 di laboratorium yang telah memenuhi persyaratan ISO 9001.

Evolusi ISO / IEC 17025
Istilah dan definisi utama
Laboratorium
Tubuh yang melakukan satu atau lebih aktivitas berikut:
– pengujian;
– kalibrasi;
– pengambilan sampel, terkait dengan pengujian atau kalibrasi selanjutnya.

* Catatan: Istilah “laboratorium” telah dimasukkan dalam standarisasi laboratorium ISO 17025: 2017.

Perbandingan antar laboratorium
Organisasi, kinerja dan evaluasi pengukuran atau pengujian pada barang yang sama atau serupa di dalam laboratorium yang sama sesuai dengan kondisi yang telah ditentukan.

Menguji
Penentuan satu atau lebih karakteristik suatu objek penilaian kesesuaian, menurut suatu prosedur.

Tes kecakapan: Evaluasi kinerja peserta terhadap kriteria yang telah ditetapkan sebelumnya dengan cara perbandingan antar laboratorium.
Contoh
Pemberian sampel objek penilaian kesesuaian, sesuai prosedur.

Akreditasi berdasarkan persyaratan ISO / IEC 17025
Menurut ISO / IEC 17000, akreditasi didefinisikan sebagai “pengesahan pihak ketiga terkait dengan badan penilaian kesesuaian yang menyampaikan demonstrasi formal kompetensinya untuk melaksanakan tugas penilaian kesesuaian tertentu.”

Laboratorium yang ingin memperoleh akreditasi perlu menunjukkan kesesuaian dengan persyaratan ISO / IEC 17025: 2017 yang diatur oleh Badan Akreditasi.

• Menurut ISO, diperkirakan di seluruh dunia terdapat sekitar 100.000 laboratorium yang menggunakan standarisasi laboratorium ISO 17025
• Sebagai sumber utama akreditasi laboratoriumnya. Selain itu, akreditasi laboratorium memastikan pengujian, kalibrasi, dan pengukuran sampel, proses, dan peralatan laboratorium yang efektif. Penting untuk disebutkan bahwa standar ini berdampak positif pada kualitas hasil yang diberikan oleh laboratorium dalam beberapa cara:
• Memenuhi persyaratan kompetensi personel;
• Partisipasi laboratorium dalam skema uji profisiensi;
• Penggunaan bahan referensi bersertifikat dengan nilai yang diketahui dapat dilacak ke standar nasional, regional atau internasional;
• Kalibrasi dan pemeliharaan peralatan laboratorium; dan
• Keseluruhan proses yang digunakan laboratorium untuk menghasilkan datanya.

Apa manfaat standarisasi laboratorium ISO 17025: 2017?

• Dengan mengadopsi atau menerapkan persyaratan standarisasi laboratorium ISO 17025 dan memperoleh akreditasi, sebuah laboratorium akan memperoleh pengakuan nasional dan internasional, sehingga memudahkan pelanggan untuk segera mengidentifikasi dan memilih laboratorium yang andal;
• Dengan memilih laboratorium yang terakreditasi, klien akan mengalami pengurangan biaya pengujian ulang produk mereka;
  Dengan memenuhi persyaratan standarisasi laboratorium ISO 17025, laboratorium akan memiliki kendali yang lebih baik atas aktivitasnya;
  Saat melakukan layanan pengujian / kalibrasi, manajer / teknisi laboratorium akan dapat mengakses teknologi yang lebih baik dan mutakhir, yang akan meningkatkan kepercayaan dalam menghasilkan hasil yang valid;
• Laboratorium yang terakreditasi akan mengalami peningkatan pendapatan dan keuntungan karena kemampuan ahli laboratorium untuk memberikan hasil yang andal dan valid secara teknis;
• Laboratorium akan memastikan validitas metode pengujian standar, non-standar dan laboratorium yang dikembangkan yang berdampak pada penyediaan data yang dapat diandalkan untuk klien mereka.

Perubahan utama dalam versi 2017 dari standarisasi laboratorium ISO 17025

Sehubungan dengan perubahan yang telah dibuat ISO pada standarisasi laboratorium ISO 17025 versi 2017, laboratorium yang telah diakreditasi ke sesuai dengan ISO 17025 versi 2005 perlu melakukan transisi dalam jangka waktu tiga tahun, sejak tanggal tersebut. dari publikasi.

Perlu diperhatikan bahwa standarisasi laboratorium ISO 17025: 2017 memuat perubahan substantif, antara lain:

• Pendekatan proses ISO / IEC 17025: 2017 sekarang sesuai dengan standar yang lebih baru, seperti ISO 9001: 2015 (Sistem Manajemen Mutu).
• Ruang lingkup standarisasi laboratorium ISO 17025 mencakup semua kegiatan laboratorium termasuk pengujian, pengambilan sampel, dan kalibrasi
• Selain itu, standarisasi laboratorium ISO 17025 versi baru lebih berfokus pada teknologi informasi, yang menggabungkan penggunaan sistem komputer, perangkat lunak Sistem Manajemen Informasi Laboratorium, dan penyediaan hasil pengujian elektronik.
• Standar tersebut juga berfokus pada konsep pemikiran berbasis risiko, di mana laboratorium mengambil pendekatan proaktif untuk menangani risiko yang dapat mencegah laboratorium mencapai tujuannya. Ini melibatkan proses manajemen risiko yang rumit yang mencakup identifikasi risiko, analisis dan evaluasi, pemantauan risiko dan langkah-langkah pengendalian risiko; meskipun standar tersebut tidak mensyaratkan metode manajemen risiko formal atau proses manajemen risiko yang terdokumentasi. Merupakan tanggung jawab utama laboratorium untuk memutuskan risiko dan peluang yang perlu ditangani.
• Meskipun versi terbaru dari standarisasi laboratorium ISO 17025 menyajikan struktur baru, persyaratan teknis utamanya tetap sama pentingnya. Laboratorium tetap harus melakukan kalibrasi peralatan dan validasi metode, berpartisipasi dalam perbandingan antar laboratorium melalui uji profisiensi dan memperkirakan ketidakpastian pengukuran. Perbedaan utama bagaimanapun adalah penekanan yang lebih besar pada beberapa persyaratan seperti pengambilan sampel (7.3), ketertelusuran metrologi, yang memiliki sub klausul baru sendiri (6.5) di bawah Persyaratan Sumber Daya, dan informasi tambahan mengenai hal itu di Lampiran A.